Sommario

1. Premessa
2. Punti fermi in tema di consenso informato
3. Manifestazione del consenso (debitamente informato) e modalità di documentazione dello stesso. In generale
4. Campagna vaccinale anti sars-cov-2 e manifestazione/documentazione del consenso informato
5. Consenso informato ed effetti avversi quali emergenti da fonti qualificate
6. Introduzione di un vero e proprio obbligo vaccinale “intuitu aetatis”
7. Condizioni per l’applicabilità della causa di esclusione della punibilità di cui all’art. 3 del decreto-legge n. 44 del 2021 per il personale sanitario
8. Vaccinazione anti sars-cov-2 e prescrizione medica
9. Conclusioni.

1 – Premessa

Il presente contributo si propone di valutare, in prospettiva strettamente giuridica, l’impatto della produzione normativa di urgenza in tema di vaccinazione anti sars-cov-2[1] su istituti e su principi consolidati.

I temi sui quali ci si soffermerà sono il consenso informato e le condizioni per l’applicabilità della speciale causa di esclusione della punibilità per il personale sanitario di cui all’art. 3 del decreto-legge 1° aprile 2021, n. 44, convertito, con modificazioni, nella legge 28 maggio 2021, n. 76 (che ha introdotto anche un articolo 3-bis, non presente nel decreto-legge, di cui si dirà).

2 – Punti fermi in tema di consenso informato

Appare appena il caso di premettere, in sintesi estrema, che l’accertamento giudiziale degli illeciti colposi in campo civile e in campo penale è disciplinato da regole, talvolta poste dal legislatore, talaltra di origine giurisprudenziale, differenti[2], anche quanto al tema del consenso informato.

Schematizzando al massimo, può dirsi che, mentre in ambito penale non necessariamente un difetto nell’acquisizione del consenso è foriero di conseguenze negative per il paziente sottoposto ad intervento con esito fausto[3], invece in ambito civile si ritiene che «In tema di attività medico-chirurgica, la manifestazione del consenso del paziente alla prestazione sanitaria costituisce esercizio del diritto fondamentale all’autodeterminazione in ordine al trattamento medico propostogli e, in quanto diritto autonomo e distinto dal diritto alla salute, trova fondamento diretto nei principi degli artt. 2, 13 e 32, comma 2, Cost.»[4] e che «In materia di responsabilità per attività medico-chirurgica, l’acquisizione del consenso informato del paziente, da parte del sanitario, costituisce prestazione diversa rispetto a quella avente ad oggetto l’intervento terapeutico, con la conseguenza che l’errata esecuzione di quest’ultimo dà luogo ad un danno suscettibile di ulteriore e autonomo risarcimento rispetto a quello dovuto per la violazione dell’obbligo di informazione, anche in ragione della diversità dei diritti – rispettivamente, all’autodeterminazione delle scelte terapeutiche ed all’integrità psicofisica – pregiudicati nelle due differenti ipotesi»[5].

Le pronunzie della Corte di cassazione civile citate e le numerose altre che – pacificamente – affermano che «In tema di responsabilità sanitaria, l’omessa acquisizione del consenso informato preventivo al trattamento sanitario – fuori dai casi in cui lo stesso debba essere praticato in via d’urgenza e il paziente non sia in grado di manifestare la propria volontà – determina la lesione in sé della libera determinazione del paziente, quale valore costituzionalmente protetto dagli artt. 32 e 13 Cost., quest’ultimo ricomprendente la libertà di decidere in ordine alla propria salute ed al proprio corpo, a prescindere quindi dalla presenza di conseguenze negative sul piano della salute, e dà luogo ad un danno non patrimoniale autonomamente risarcibile, ai sensi dell’interpretazione costituzionalmente orientata dell’art. 2059 c.c.»[6] fanno capo alla importante decisione delle Sezioni Unite civili n. 26972 del 11/11/2008, A. vs. S. ed altro, Rv. 605491-01[7].

3 – Manifestazione del consenso (debitamente informato) e modalità di documentazione dello stesso. In generale

Se, da un lato, nessuna norma impone che il consenso informato venga espresso per iscritto (ed è intuitivo che un simile adempimento sarebbe impossibile ove il paziente non sappia leggere o non comprenda la lingua o sia ipovedente ovvero non in grado di scrivere, per mutilazione, malattia o qualsiasi causa), dall’altro, è chiaro che la forma più diffusa di documentazione è indubbiamente quella scritta, tanto che l’art. 1, comma 4, prima parte, della legge 22 dicembre 2017, n. 219, contenente “Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento” dispone (non già – si noti – che il consenso informato debba essere manifestato per iscritto, ma) che «Il consenso informato, acquisito nei modi e con  gli  strumenti più  consoni alle condizioni del paziente, è documentato  in  forma scritta  o  attraverso  videoregistrazioni  o,  per  la  persona  con disabilità, attraverso dispositivi che le consentano di  comunicare»; la norma poi prosegue: «Il consenso informato, in qualunque forma espresso, è inserito nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico» (art. 1, comma 4, seconda parte, della legge n. 219 del 2017).

Una cosa, dunque, è la manifestazione del consenso, che può avvenire in varie forme, in base alle concrete circostanze; altra, diversa dalla prima, è la documentazione dell’avvenuta espressione di consenso, da garantirsi privilegiando la forma scritta o mediante registrazione, in ogni caso surrogabile mediante elementi di tipo indiziario[8].

Ebbene, la corretta interpretazione da offrirsi alle richiamate disposizioni non legittima in alcun modo il – purtroppo non raro nella prassi – ricorso a moduli scaricati dalla rete internet dal contenuto generico, non dettagliato e non “tarato” sulla specifica situazione del paziente.

Netto, infatti, è l’alt che sul punto è stato intimato, a più riprese, dalla giurisprudenza civile della Corte di cassazione:

«In tema di attività medico-chirurgica, il consenso informato deve basarsi su informazioni dettagliate, idonee a fornire la piena conoscenza della natura, portata ed estensione dell’intervento medico-chirurgico, dei suoi rischi, dei risultati conseguibili e delle possibili conseguenze negative, non essendo all’uopo idonea la sottoscrizione, da parte del paziente, di un modulo del tutto generico, né rilevando, ai fini della completezza ed effettività del consenso, la qualità del paziente, che incide unicamente sulle modalità dell’informazione, da adattarsi al suo livello culturale mediante un linguaggio a lui comprensibile, secondo il suo stato soggettivo ed il grado delle conoscenze specifiche di cui dispone (Nella specie, la S.C. ha ritenuto non adeguata l’informazione fornita ad una paziente dapprima mediante consegna di un modulo prestampato dal contenuto generico in occasione del primo intervento chirurgico e poi, senza indicazione degli esatti termini della patologia determinatasi a causa di questo, delle concrete prospettive di superamento della medesima attraverso una serie di interventi successivi)»[9].

Si tratta di puntualizzazioni che si ricollegano alle decisioni che già in passato hanno ritenuto necessaria un’informazione competa ed effettiva e che hanno escluso che il rilascio del consenso informato possa presumersi, e ciò persino nel caso in cui il paziente abbia proprie cognizioni qualificate in materia per ragioni professionali, ad esempio sia un paziente-medico[10] o un paziente-avvocato[11].

Deve, dunque, ritenersi che la dimostrazione di avere  fornito al paziente – in maniera adeguata, efficace e completa – le necessarie notizie sulle condizioni di salute, sulla diagnosi, sulla prognosi, sui benefici e sui rischi degli accertamenti  diagnostici  e  dei  trattamenti  sanitari, sulle possibili  alternative e sulle conseguenze  dell’eventuale  rifiuto  del  trattamento  sanitario e dell’accertamento diagnostico o  della  rinuncia  ai  medesimi (così come espressamente previsto dall’art. 3 della citata legge n. 219 del 2017) potrà ricavarsi, quale valida alternativa ad un documento scritto (naturalmente, completo e correttamente redatto), da prove dichiarative o documentali (quali, ad esempio, registrazione, video o audio) ovvero, in via logica, da ulteriori elementi conoscitivi (ad esempio, il numero delle visite e degli incontri con il sanitario, la durata degli stessi, l’eventuale contributo informativo che possano riferire altre persone che vi abbiano partecipato, quali collaboratori del professionista, parenti o accompagnatori del paziente).

4 – Campagna vaccinale anti sars-cov-2 e manifestazione/documentazione del consenso informato

Tanto premesso, le caratteristiche della “campagna vaccinale” in corso nel Paese, così come prevista in linea generale ma anche così come in concreto organizzata e svolta, destano più di qualche perplessità circa la conformità ai consolidati principi di diritto che si sono riferiti. Ciò per le seguenti ragioni.

L’assenza di qualsiasi riferimento nella normativa in commento[12] al tema del consenso informato suggerisce di prendere le mosse, ai fini del presente approfondimento, dall’analisi  empirica dei moduli di consenso informato che si rinvengono nei siti istituzionali del Ministero della salute[13] e delle Regioni italiane[14], moduli che vengono distribuiti nelle strutture ove si pratica la vaccinazione ovvero da stamparsi preventivamente a cura dell’interessato e da recare con sé all’appuntamento vaccinale[15].

Il modello in uso per l’acquisizione del consenso contiene l’indicazione che il vaccinando ha letto, che gli è stata illustrata e che ha compreso la nota informativa dell’Agenzia italiana del farmaco (acronimo: A.I.F.A.) del vaccino in questione, che ha riferito al medico patologie, attuali e pregresse, e terapie in corso, che ha avuto la possibilità di porre domande, ottenendo esaurienti risposte che ha compreso, che è stato correttamente informato, comprendendo benefici, rischi, alternative e conseguenze e che è consapevole della necessità di informare il medico curante di eventuali effetti collaterali; ad esso è generalmente allegato un riassunto delle caratteristiche del vaccino risultanti dal foglietto informativo della casa produttrice.

Ebbene, il modellino relativo al consenso informato non appare rispettoso dei principi che si sono in precedenza richiamati in tema di consenso informato: si tratta infatti, con ogni evidenza, di un modulo-standard del tutto generico, identico per qualsiasi vaccinando, senza distinzioni, senza riferimenti alle caratteristiche peculiari della specifica situazione, alle condizioni di salute ed all’età del vaccinando, senza informazioni dettagliate che possano dirsi idonee a fornire la piena e reale conoscenza della natura, della portata ed estensione dell’intervento sanitario, dei suoi rischi, dei risultati conseguibili e delle possibili conseguenze negative: e dall’esame, tramite consultazione dei siti internet istituzionali delle varie Regioni, dei moduli emerge persino la mancanza di spazio sufficiente per eventuali integrazioni grafiche che possano valere a “soggettivizzare” la situazione.

A ben vedere, nemmeno la messa a disposizione dell’utenza di una editio minor del contenuto del foglietto informativo del farmaco è immune da rilevi critici. Infatti, l’onere di informazione, come quello di una corretta, puntuale ed approfondita anamnesi, è  inderogabilmente in capo al sanitario: e, come non è sufficiente a far ritenere adempiuto l’obbligo informativo la mera consegna del foglietto informativo, allo stesso modo una raccolta di informazioni sanitarie, che,  per le più varie cause, sia stata in ipotesi contingentata nei tempi[16] ed effettuata da parte di personale medico reclutato per l’occasione, ma eventualmente privo di competenze  specialistiche idonee e che comunque non conosce, per non averlo mai incontrato prima, il vaccinando né la sua storia sanitaria personale, può, quantomeno, far legittimamente dubitare della necessaria cura prestata nella trasmissione – che deve essere  efficace e completa – delle  notizie sulle condizioni di salute, sulla diagnosi, sulla prognosi, sui benefici e sui rischi del trattamento  sanitario, sulle possibili  alternative e sulle conseguenze  dell’eventuale  rifiuto o della rinuncia allo stesso (così come espressamente previsto dal citato art. 1, comma 3, della legge n. 219 del 2017).

5 – Consenso informato ed effetti avversi quali emergenti da fonti qualificate

Le manifestate perplessità non possono non acuirsi alla luce dei preoccupanti dati sulla quantità e sulla serietà degli effetti avversi, non esclusi quelli gravi e persino letali, che emergono dai periodici rapporti A.I.F.A. sulla sorveglianza dei vaccini Covid-19 (rapporti che, tramite accesso al sito istituzionale del Ministero della salute[17], risultano consultabili da chiunque e, dunque, e a maggior ragione, da coloro che concorrono, ai diversi livelli, alla formazione delle leggi, dai responsabili delle strutture sanitarie che organizzano e gestiscono le vaccinazioni e anche dai medici c.d.  vaccinatori in prima persona).

E’ ormai da anni consolidata un’accezione ampia di “cura” del paziente, comprensiva non solo in senso stretto dell’atto medico in sé ma anche del coinvolgimento, consapevole e volontario, del paziente in un programma terapeutico condiviso, coinvolgimento che presuppone, ovviamente, un’ampia, corretta, approfondita e personalizzata spiegazione, come si è visto in precedenza, circa le condizioni di salute, la diagnosi, la prognosi, i benefici ed i rischi dei  trattamenti  sanitari, le possibili alternative e le conseguenze  dell’eventuale  rifiuto  del  trattamento sanitario e dell’accertamento diagnostico o  della  rinuncia  ai  medesimi (così come espressamente previsto dall’art. 1, comma 3, della citata legge n. 219 del 2017).

Recependo, infatti, un’elaborazione già realizzata da anni “sul campo”, il legislatore ha espressamente previsto che «È promossa e valorizzata la relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico che si basa sul consenso informato nel quale si incontrano l’autonomia decisionale del paziente e la competenza, l’autonomia professionale e la responsabilità del medico. Contribuiscono alla relazione di cura, in base alle rispettive competenze, gli esercenti una professione sanitaria che compongono l’équipe sanitaria. In tale relazione sono coinvolti, se il paziente lo desidera, anche i suoi familiari o la parte dell’unione civile o il convivente ovvero una persona di fiducia del paziente medesimo» ed anche – assai significativamente – che «Il tempo della comunicazione tra medico e paziente costituisce tempo di cura» (art. 1, rispettivamente, commi 2 e 8, della legge n. 219 del 2017).

Effettuate tale precisazioni, occorre rammentare che secondo l’insegnamento della Corte di cassazione[18], a fronte della eventuale allegazione – da parte del soggetto che agisca in giudizio per risarcimento danni  –  dell’inadempimento dell’obbligo di informazione, è il medico a dover fornire la prova di avere adempiuto tale obbligazione: prova che potrebbe essere non agevole da fornire quando, ad esempio, emerga per testi o tramite documenti o comunque altrimenti in via logica che il ritmo eventualmente serrato delle vaccinazioni, così come in concreto organizzate ed effettuate, non ha consentito di dedicare un tempo  sufficiente a ciascun vaccinando, di regola non conosciuto prima dal medico vaccinatore, per così dire, avventizio[19] (parzialmente diversa appare la situazione del medico di famiglia che dovrebbe avere, almeno nella generalità dei casi, conoscenza adeguata dei propri pazienti).

Recentemente la Sez. 3 civile della Corte di cassazione ha puntualizzato, nell’ambito del c.d. “decalogo di San Martino”, quanto segue:

«In tema di attività medico chirurgica, la violazione, da parte del medico, del dovere di informare il paziente, può causare due diversi tipi di danni: un danno alla salute, sussistente quando sia ragionevole ritenere che il paziente, su cui grava il relativo onere probatorio, se correttamente informato, avrebbe evitato di sottoporsi all’intervento e di subirne le conseguenze invalidanti; nonché un danno da lesione del diritto all’autodeterminazione, rinvenibile quando, a causa del deficit informativo, il paziente abbia subìto un pregiudizio, patrimoniale oppure non patrimoniale (ed, in tale ultimo caso, di apprezzabile gravità), diverso dalla lesione del diritto alla salute. Pertanto, nell’ipotesi di omissione od inadeguatezza diagnostica che non abbia cagionato danno alla salute ma che abbia impedito l’accesso ad altri più accurati accertamenti, la lesione del diritto all’autodeterminazione sarà risarcibile ove siano derivate conseguenze dannose di natura non patrimoniale, quali sofferenze soggettive e limitazione della libertà di disporre di se stessi, salva la possibilità della prova contraria»[20];

e «Le conseguenze dannose che derivino, secondo un nesso di regolarità causale, dalla lesione del diritto all’autodeterminazione, verificatasi in seguito ad un atto terapeutico eseguito senza la preventiva informazione del paziente circa i possibili effetti pregiudizievoli, e dunque senza un consenso legittimamente prestato, devono essere debitamente allegate dal paziente, sul quale grava l’onere di provare il fatto positivo del rifiuto che egli avrebbe opposto al medico, tenuto conto che il presupposto della domanda risarcitoria è costituito dalla sua scelta soggettiva (criterio della cd. vicinanza della prova), essendo, il discostamento dalle indicazioni terapeutiche del medico, eventualità non rientrante nell’id quod plerumque accidit; al riguardo la prova può essere fornita con ogni mezzo, ivi compresi il notorio, le massime di esperienza e le presunzioni, non essendo configurabile un danno risarcibile in re ipsa derivante esclusivamente dall’omessa informazione»[21].

6 – Introduzione di un vero e proprio obbligo vaccinale “intuitu aetatis”

Ebbene, se il legislatore, ordinario o dell’emergenza, avesse colto le difficoltà che si sono sinora evidenziate e che traggono origine dal non avere modulato la tematica del consenso informato alla peculiare situazione pandemica, armonizzando le novità rispetto ai consolidati principi generali già richiamati in tema di consenso informato, avrebbe avuto la possibilità di porre rimedio, magari in sede di conversione. Ciò però non è accaduto.

E, anzi, nel decreto-legge 7 gennaio 2022, n. 1, il Governo è incorso in due plateali omissioni che appaiono foriere di gravi conseguenze, anche a livello di compatibilità costituzionale della disciplina.

6.1. In primo luogo persiste un silenzio – a questo punto, ingiustificabile – sul tema del consenso informato pur a fronte della esplicita introduzione di un obbligo vaccinale che non è più solo “di fatto” (nei confronti cioè di chi esercita determinate attività lavorative, si potrebbe dire intuitu operarum, sospeso temporaneamente dalle stesse con conseguente, radicale ed immediata, privazione delle fonti di reddito da lavoro, pur a fronte di un comportamento legittimo o “neutro”) ma è anche “di diritto” (imponendo espressamente un obbligo vaccinale generalizzato a tutti i consociati al di sopra di una determinata soglia di età, intuitu aetatis, sotto comminatoria di sanzione amministrativa pecuniaria[22]).

La situazione non è sfuggita alla più attenta dottrina, come già evidenziato nei primi commenti raccolti “a caldo”[23].

Nella compresenza, infatti, di tre macro-categorie di vaccinandi in attesa dell’inoculazione nei centri vaccinali o presso i medici di famiglia (1. cinquantenni obbligati pena sanzione amministrativa ed impossibilità di accesso ai luoghi di lavoro; 2. lavoratori appartenenti a determinate categorie “fortemente raccomandati” dal legislatore, tanto da essere sospesi dal servizio ed integralmente dalla retribuzione ove non vaccinati; 3. cittadini “consigliati” ai quali è precluso l’accesso ad una vasta serie di servizi e di uffici se non previa dimostrazione di avere effettuato di recente un “tampone” con esito negativo) la soluzione non può certo rinvenirsi nella diversificazione e/o nell’aggiornamento dei moduli in uso: ad esempio, più dettagliati di personalizzate informazioni, quanto ai soggetti che si presentano spontaneamente ovvero perché, pur magari intimamente dubbiosi circa l’efficacia e la sicurezza dei vaccini attualmente impiegati, a ciò comunque spinti dalla prevista sospensione dal lavoro in caso di mancanza di attestazione vaccinale[24]; ed invece più scarni ovvero addirittura, a stretto rigore, omessi, ove si presenti per la vaccinazione una persona che ha compiuto cinquanta anni, siccome destinataria di un “obbligo” espressamente qualificato tale (e non solo indirettamente ricavabile dalle plurime limitazioni che conseguono allo status di non vaccinato).

Il tema, dalle implicazioni serissime, non può e non deve essere affrontato, a nessun livello (normativo, amministrativo/apicale, sanitario/operativo), come una questione, tipica di un certo, biasimevole, approccio all’organizzazione dei pubblici uffici, di “carte da mettere a posto”[25].

Ciò in ragione del non remoto rischio di invalidità del consenso, pur apparentemente manifestato, e non soltanto a causa della – difficile – praticabilità in concreto di moduli dal contenuto differenziato ovvero utilizzati/omessi a seconda del soggetto che si presenti per la vaccinazione, dovendosi distinguere, almeno, tra destinatario di raccomandazione o di “suggerimento” pressante (alla cui mancata adesione consegue la perdita integrale della retribuzione[26]) e destinatario di vero e proprio “obbligo” (dalla cui inosservanza discende quantomeno una sanzione amministrativa)[27].

6.2. La seconda omissione appare non meno rilevante della prima: «le diverse disposizioni normative che hanno – in progress – introdotto la vaccinazione obbligatoria, non individuano, alla luce delle conoscenze scientifiche fin qui acquisite, le complicanze derivabili da tale trattamento sanitario né determinano se e quali strumenti diagnostici idonei a prevederne la concreta verificabilità fossero praticabili su un piano di effettiva fattibilità. In sostanza, difettano sia la previsione di accertamenti preventivi – idonei, se non ad eliminare, certamente a ridurre il rischio di gravi complicanze da vaccino, con esiti lesivi dell’integrità psicofisica – volti alla verifica della sussistenza di eventuali controindicazioni alla vaccinazione, sia la specificazione del tipo di accertamenti che debbono a tal fine compiersi, non potendosi il colloquio col medico vaccinatore ritenersi sufficiente ad individuare od escludere le molteplici patologie (alcune delle quali asintomatiche) che costituiscono controindicazioni alla somministrazioni di vaccini. Al momento, il decisore pubblico (detentore del potere legislativo) sembra avere omesso d’individuare e di prescrivere in termini normativi, specifici e puntuali, gli accertamenti preventivi idonei a prevedere ed a prevenire i possibili rischi di complicanze, già auspicati dalla Corte costituzionale con la sent. n. 258/1994»[28].

Ed è appena il caso di rammentare che non è precluso al soggetto che ritenga di essere stato leso nei propri diritti di agire in sede civile lamentando la violazione – in sé considerata – del consenso informato, sostenendo cioè di non essere stato informato dal medico in ordine ai possibili effetti connaturati alla vaccinazione o di essere stato informato ma in maniera inadeguata, anche a prescindere da eventuali conseguenza fisiche, e/o di avere patito un danno alla salute, di cui si ritenga di poter fornire prova, convenendo in giudizio la struttura sanitaria o direttamente il medico vaccinatore ovvero anche entrambi: si tratta di prospettiva di aumento di contenzioso che rischia di creare pesanti effetti sia sul sistema sanitario che su quello giudiziario, già notoriamente in grave affanno.

7 – Condizioni per l’applicabilità della causa di esclusione della punibilità di cui all’art. 3 del decreto-legge n. 44 del 2021 per il personale sanitario

Come noto, l’art. 3 del decreto-legge n. 44 del 2021, convertito, con modificazioni, nella legge n. 76 del 2021, ha introdotto una speciale causa di esclusione della punibilità.

La norma (sotto la rubrica “Responsabilità penale da somministrazione del vaccino anti SARS-CoV-2”) recita:

«Per i fatti di cui agli articoli 589 e 590 del codice penale verificatisi a causa della somministrazione di un vaccino per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV–2, effettuata nel corso della campagna vaccinale straordinaria in attuazione del piano di cui all’art. 1, comma 457, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, la punibilità è esclusa quando l’uso del vaccino è conforme alle indicazioni contenute nel provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio emesso dalle competenti autorità e alle circolari pubblicate nel sito internet istituzionale del Ministero della salute relative alle attività di vaccinazione»(c.d. scudo penale per i vaccinatori).

La legge di conversione ha aggiunto un’ulteriore previsione, tramite un art. 3-bis (“Responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario durante lo stato di emergenza epidemiologica da COVID-19”), non presente nell’originario decreto n. 44 del 2021, stabilendo quanto segue:

«1. Durante lo stato di emergenza epidemiologica da COVID-19, dichiarato con delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020, e successive proroghe, i fatti di cui agli articoli 589 e 590 del codice penale, commessi nell’esercizio di una professione sanitaria e che trovano causa nella situazione di emergenza, sono punibili solo nei casi di colpa grave.

2. Ai fini della valutazione del grado della colpa, il giudice tiene conto, tra i fattori che ne possono escludere la gravità, della limitatezza delle conoscenze scientifiche al momento del fatto sulle patologie da SARS-CoV-2 e sulle terapie appropriate, nonché della scarsità delle risorse umane e materiali concretamente disponibili in relazione al numero dei casi da trattare, oltre che del minor grado di esperienza e conoscenze tecniche possedute dal personale non specializzato impiegato per far fronte all’emergenza» (c.d. scudo penale bis per gli operatori sanitari).

Si tratta di disposizioni speciali la cui ratio poggia sulla assoluta peculiarità della situazione sanitaria; di entrambe occorre dare conto.

Per quanto in questa sede rileva, tra le condizioni per l’applicabilità della causa di non punibilità di cui al citato art. 3 ai reati di omicidio colposo e di lesioni colpose «verificatisi a causa della somministrazione di un vaccino per la prevenzione delle infezioni da SARS-CoV–2, effettuata nel corso della campagna vaccinale straordinaria in attuazione del piano di cui all’art. 1, comma 457, della legge 30 dicembre 2020, n. 178», viene in luce «l’uso del vaccino [… uso che deve essere] conforme alle indicazioni contenute nel provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio emesso dalle competenti autorità e alle circolari pubblicate nel sito internet istituzionale del Ministero della salute relative alle attività di vaccinazione».

Oltre a tale previsione, che riguarda esclusivamente i “vaccinatori”, quella dell’art. 3-bis della legge n. 76 del 2021 ha come destinatari tutti gli esercenti una professione sanitaria, che dovrebbero andare esenti dalla eventuale responsabilità penale per i reati di omicidio colposo e di lesioni colpose agli stessi addebitabili, tranne che ricorra una colpa grave, ove ricorrano le condizioni previste dalla norma.

Parte della dottrina, anche autorevole, ha accolto in linea di massima con favore l’intervento legislativo, in particolare mettendone in luce il “buon senso” che la ispirerebbe[29], mentre altra parte non ha mancato di segnalare le plurime difficoltà interpretative poste dalla novella[30], che è stata definita come mero «placebo» dalla «blanda finalità ”rassicurativa”»[31], come uno «strumento inutile [… e] confusiogeno […] un Valium legislativo»[32], una «mera rassicurazione emergenziale per i soggetti esposti, […una] trovata non […] dotata di alcuna incidenza pratica, né sul piano dell’effettivo spostamento obiettivo dell’asticella penale, né sul piano della sperata conduzione legale della discrezionalità del giudice», insomma il portato di una “norma-annuncio” da ricondursi ad un diritto penale della mera rassicurazione e dell’apparenza[33], in particolare evidenziandosi le aporie che di seguito si indicano.

7.1. Innanzitutto è controverso l’inquadramento giuridico: l’art. 3 della legge n. 76 del 2021 introdurrebbe, secondo alcuni, una causa di non punibilità[34], secondo altri una esimente[35] ovvero, per altri ancora, una causa di esclusione della colpevolezza[36] o una causa di esclusione della tipicità del fatto colposo[37] e persino un «”ibrido” giuridico dal valore penale non chiaramente definibile»[38].

L’art. 3-bis è generalmente ritenuto prevedere una causa di non punibilità in senso stretto[39].

Intuitive per gli addetti ai lavori le differenze aderendo all’una o all’altra ricostruzione.

7.2. Quanto all’ambito soggettivo di applicazione, l’art. 3 della legge n. 76 del 2021 fa riferimento solo al personale sanitario direttamente impegnato nell’atto della vaccinazione (medici, infermieri, farmacisti), mentre l’art. 3-bis dello stesso testo si dirige a tutti i sanitari purchè nell’esercizio della professione sanitaria[40], con esclusione, quindi, sia degli operatori socio-sanitari sia dei dirigenti amministrativi delle U.S.L. o degli ospedali, in quanto né gli uni né gli altri sono esercenti professioni sanitarie.

Sono stati manifestatati dubbi sull’applicabilità delle cause di esclusione della punibilità ai direttori sanitari, attesa la natura amministrativo-sanitaria, e non già sanitaria in senso oggettivo, delle funzioni dagli stessi esercitate[41].

7.3. Venendo all’ambito oggettivo di applicazione,in entrambi i casi (artt. 3 e 3-bis della legge n. 76 del 2021) si ha riguardo solo ai reati di lesioni colpose e di omicidio colposo, mentre restano esclusi i corrispondenti reati dolosi e preterintenzionali ed inoltre i reati di epidemia colposa, di rifiuto di atti di ufficio per ragioni di sanità (art. 328 cod. pen.), ad esempio accertamenti diagnostici richiesti e negati ovvero terapie richieste e negate, morte o lesioni come conseguenza di altro delitto doloso (art. 586 cod. pen.), ad esempio ove dal rifiuto di atti di ufficio derivi la malattia o la morte del paziente, oltre ai casi di c.d. “scelte tragiche”, che potrebbero essere scriminate solo ricorrendo agli istituti generali (stato di necessità di cui all’art.   54 cod. pen.[42]).

7.4. Quale che sia l’ampiezza ipoteticamente attribuibile agli artt. 3 e 3-bis della legge n. 76 del 2021, il meccanismo delineato non è certo idoneo ad evitare l’iscrizione della notitia criminis nell’apposito registro né lo svolgimento di indagini preliminari e, a ben vedere, nemmeno la celebrazione del processo.

Infatti, alla domanda se sia possibileo meno limitare l’iscrizione nel registro degli indagati, si è già risposto che «Il tenore letterale dell’art. 3 cit. non contiene alcuna limitazione al riguardo, nonostante sia un’esigenza molto, molto sentita. Sotto questo profilo la fattispecie è deludente, perché il primo timore del personale sanitario è proprio quello di un procedimento penale a carico. L’iscrizione nel registro degli indagati è già una pena. L’iscrizione fa male. È noto come all’iscrizione seguano sempre spese e spesso stress psicologico, anche forte, talvolta di non agevole gestione. Il legislatore non si è fatto carico di questa nota esigenza»[43].

Ed i – pur interessanti – suggerimenti che si rinvengono sia de iure condito (la c.d. consulenza-lampo[44] o un uso accorto e prudente degli strumenti procedurali[45]) sia de iure condendo[46] non sono tali da superare la radicata convinzione circa la necessità che il Pubblico Ministero proceda alla iscrizione nell’apposito registro della notizia di reato e, quando risulti, anche del nominativo degli indagati al precipuo fine di garanzia (seppure purtroppo distorto nella percezione sociale[47]) cioè di consentire la partecipazione tramite Difensori e consulenti di parte ad attività non reiterabile e che di regola risulta assai importante, se non già decisiva, per lo sviluppo del procedimento e del processo[48].

Oltre alla iscrizione, è stato precisato da più parti come sia «in tutti i casi necessaria ed inevitabile, al fine di stabilire cosa è realmente accaduto, l’attività di indagine preliminare, con conseguente possibilità che il personale vaccinante coinvolto nella vicenda sia iscritto nel registro degli indagati»[49], che il procedimento penale deve proseguire e che «è evidente come l’accertamento del rapporto causale fra evento infausto e vaccinazione […] non possa che avvenire nella sede a ciò deputata, e cioè quella processuale […] un’esimente così costruita non può in alcun modo realizzare quella protezione “dal” processo che era stata invece auspicata, posto che è proprio “nel” processo che deve essere verificata la sussistenza di quel rapporto causale fra somministrazione del vaccino e lesioni o morte che si caratterizza come presupposto imprescindibile per l’operatività dello “scudo”»[50].

7.5. Ed è stato sottolineato anche il concreto rischio che l’indagato e/o l’imputato vengano prosciolti, quale che sia la fase in cui sia emesso il provvedimento definitorio (decreto/ordinanza di archiviazione; sentenza di non luogo a procedere all’esito dell’udienza preliminare; sentenza dibattimentale di assoluzione), con formula meno favorevole (“perché il fatto non costituisce reato” ovvero perché “non punibile”)  di quella cui avrebbero potuto legittimamente aspirare (“perchè il fatto non sussiste”)[51].

7.6. Si tratta di disposizioni, che intervengono nel delicato ambito del “rischio consentito”[52], destinate ad avere efficacia temporalmente limitata (art. 2, comma 5, cod. pen.), ricorrendo le condizioni dalle stesse prescritte[53]: la previsione dell’art. 3 della legge n. 76 del 2021 ha come ambito temporale quello della «campagna vaccinale straordinaria», il cui termine finale ancora non è noto; quella dell’art. 3-bis ha come confine «lo stato di emergenza epidemiologica da COVID-19, dichiarato con delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020, e successive proroghe», con ogni probabilità facendosi riferimento alla condotta e non anche all’evento, che potrebbe essere differito[54]; entrambe sono destinate, alla scadenza, a cedere il passo alle regole ordinarie ed è ipotizzabile una retroattività favorevole.

7.7. Ulteriore problema che le innovative disposizioni non affrontano in alcun modo – e che dunque sarà affidato all’interprete – è quello del rapporto delle stesse con la causa di non punibilità di cui all’art. 590-sexies cod. pen. (introdotto dall’art. 6, comma 1, della legge 8 marzo 2017, n. 24, c.d. legge “Gelli-Bianco”[55]), con l’art. 43 cod. pen.[56] e con la causa di giustificazione “classica” dello stato di necessità[57]: il che potrebbe condurre, come spesso accade, ad oscillazioni giurisprudenziali e ad incertezze applicative.

7.8. Una previsione di cui nel delicato settore della colpa professionale non si sentiva affatto il bisogno è quella che sembrerebbe attribuire il valore di regole cautelari al contenuto di circolari ministeriali[58], sulla falsariga del – già di per sé complesso – rinvio alle linee-guida e alle buone pratiche evocate dall’art. 590-sexies, comma 2, cod. pen.: «la punibilità è esclusa quando l’uso del vaccino è conforme alle indicazioni contenute nel provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio emesso dalle competenti autorità e alle circolari pubblicate nel sito internet istituzionale del Ministero della salute relative alle attività di vaccinazione» (art. 3 della legge n. 76 del 2021).

Accanto, infatti, alla assai problematica assimibilità del contenuto di una circolare ministeriale alle linee-guida per così dire ”accreditate”, cioè pubblicate nelle forme di cui all’art. 5 della legge n. 24 del 2017, ovvero a quelle elaborate dalla comunità scientifica ed alle buone prassi cliniche, non si è mancata di evidenziare sia l’ambiguità contenutistica[59] sia la «fumosità […] delle raccomandazioni ivi contenute, [che] impedisce di affidare alle stesse un ruolo, a rigore, prescrittivo»[60] e, in ultima analisi, il non remoto «rischio di tradursi in una formula vuota e non vincolante»[61].

E, oltre al sempre possibile «mutevole cambio di rotta del decisore politico»[62], che, ad esempio, ha cambiato più volte a distanza di poche settimane le fasce d’età rispetto alle quali era possibile/consigliato/sconsigliato somministrare il vaccino “Astrazeneca”[63], altri aspetti assolutamente censurabili del disposto “rinvio mobile”[64] a circolari concepite da burocrati[65] in materia tanto delicata sono stati segnalati nei seguenti termini:

«Potrebbe porsi, poi, un problema di coordinamento nei casi in cui le circolari prevedano indicazioni diverse rispetto a quelle formulate dall’EMA [acronimo di European Medicines Agency, Agenzia europea per i medicinali dell’Unione europea]. Un esempio particolarmente significativo è offerto dalle rocambolesche vicende che hanno riguardato i limiti di età per il vaccino Vaxzevria, prodotto da Astra Zeneca: con circolare 7 aprile 2021, il Ministero raccomandava un uso preferenziale del siero in questione per i soggetti over 60, mentre la circolare 11 giugno 2021 reca l’indicazione, perentoria e “vincolante”, di somministrare il vaccino Astra Zeneca solo a persone di età uguale o superiore ai 60 anni. Il tutto a fronte delle indicazioni offerte da EMA, che non pone alcun limite di età all’uso del vaccino di Oxford. Posto che proprio questi sono i casi maggiormente problematici, rispetto ai quali emergeva la pretesa esigenza di “tranquillizzare” gli addetti alla vaccinazione, risulta certamente curioso che il legislatore affidi la questione a una “risposta aperta”»[66];

il rinvio alle circolari «è anche strumento confusiogeno, perché può indurre a dubitare che l’osservanza di altre circolari ministeriali Covid-19 non escluda la responsabilità penale. Ad es., ad un paziente Covid-19, non presentante diatesi trombotica e mobilizzato, non viene somministrata eparina in osservanza della circolare sulle terapie di trattamento Covid-19 [del 30 novembre 2020] e si verifica un danno ischemico per trombosi: è punibile l’omessa somministrazione eparinica»[67].

Peraltro, la recente “stroncatura” da parte della Giustizia amministrativa del supposto valore vincolante delle circolari del Ministero della salute, sia pure in una vicenda differente e peculiare[68], potrebbe avere posto nel nulla la tesi di una qualche vincolatività del contenuto delle circolari ministeriali per i medici, il cui lume dovrebbe essere, secondo il Giuramento di Ippocrate che da secoli governa l’ars medica, “scienza e coscienza”.

In ogni caso, il legislatore sembra avere trascurato quanto di recente precisato dalle Sezioni Unite penali della Corte di cassazione e che appare opportuno qui rammentare:

«In tema di responsabilità dell’esercente la professione sanitaria, le raccomandazioni contenute nelle linee guida definite e pubblicate ai sensi dell’art. 5 della legge 8 marzo 2017, n. 24 – pur rappresentando i parametri precostituiti a cui il giudice deve tendenzialmente attenersi nel valutare l’osservanza degli obblighi di diligenza, prudenza, perizia – non integrano veri e propri precetti cautelari vincolanti, capaci di integrare, in caso di violazione rimproverabile, ipotesi di colpa specifica, data la necessaria elasticità del loro adattamento al caso concreto; ne consegue che, nel caso in cui tali raccomandazioni non siano adeguate rispetto all’obiettivo della migliore cura per lo specifico caso del paziente, l’esercente la professione sanitaria ha il dovere di discostarsene»[69].

Se, infatti, nemmeno le linee guida selezionate e pubblicate nelle forme di legge possono integrare «veri e propri precetti cautelari vincolanti», non si comprende proprio (sia pure in un momento storico in cui i “fondamentali”, a partire dalla gerarchia delle fonti, vengono messi a dura prova dall’accavallarsi dei più disparati provvedimenti ed in cui vengono “vissute” come precetti vincolanti persino le “F.A.Q.”, acronimo di “frequently asked questions”, ossia elenco di domande poste frequentemente e di risposte offerte, consultabili nel portale di qualche ente) come potrebbe mai attribuirsi una qualche vincolatività in materia ad una circolare ministeriale.

Del resto, se, come ormai è assodato, “non è possibile ragionare di medicina come se fosse diritto e di diritto come fosse matematica”[70], non pare nemmeno possibile parlare di medicina come se fosse burocrazia, e viceversa.

7.9. Un altro aspetto non chiaro sembra essere quello della tassatività o meno dei parametri indicati dal legislatore al comma 2 dell’art. 3-bis della legge n. 76 del 2021[71] onde inferire e valutare il grado della colpa[72], poiché, ove gli stessi fossero da ritenere tassativi, altri eventuali parametri ritenuti esistenti dal giudice potrebbero essere tenuti in considerazione – sì – ma secondo le regole generali vigenti ante-pandemia.

Autorevole dottrina propende, condivisibilmente, per la tesi della non tassatività[73].

7.10. Passando ora dal “generale” al “particolare”, cioè alla specifica attività dei vaccinatori (i requisiti professionali per la cui selezione non risultano essere stati compiutamente delineati, nonostante la delicatezza delle funzioni), sono stati posti in luce alcuni problemi che sembrerebbero risultare “impermeabili” rispetto alla neo-introdotta causa di esclusione della punibilità di cui all’art. 3 della legge n. 76 del 2021 e che si indicano in ordine cronologico, distinguendo tra:

attività pre-vaccino: anamnesi e raccolta del consenso;

effettuazione dell’atto medico in senso stretto;

altre attività, anche post-vaccino.

7.10.1. Quanto all’attività che deve necessariamente precedere l’atto vaccinale, si è da subito sottolineato il pericolo di un’anamnesi omessa, «allorchè la “pressione vaccinale” congiuri contro il tempo necessario a svolgere uno studio accurato del vaccinando»[74] ovvero di un’anamnesi non correttamente effettuata, quale che ne sia la causa: «Guardando con piglio pratico alla fenomenologia della vaccinazione anticovid-19, il vero problema origina dalla necessità di procedere alla vaccinazione di migliaia e migliaia di persone ogni giorno, mediante ritmi così serrati da non consentire – almeno non sempre – una raccolta anamnestica effettuata con serenità e, soprattutto, una valorizzazione adeguata e “personalizzata” delle questioni pre-vaccinali […] il fenomeno che, probabilmente, doveva essere posto sotto la lente legislativa era quella di un medico che, verso la fine del turno, dopo migliaia di somministrazioni, erri nella valutazione di un questionario, magari malamente compilato dal paziente, e inoculi il vaccino ad un soggetto la cui più precisa e penetrante osservazione anamnestica (magari propiziata da un orario diverso,  caratterizzato da una minore affluenza) avrebbe indicato di non sottoporlo alla vaccinazione secondo i canoni di AIC [a.i.c. è l’acronimo del provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio]»[75].

Si è detto, infatti, che la «procedura che porta all’inoculazione […] si compone fondamentalmente di due momenti: un primo, consistente nella compilazione da parte del vaccinando di una scheda di triage pre-vaccinale e di un questionario anamnestico, documenti contenenti una serie di quesiti attinenti alle sue condizioni di salute attuali e pregresse; un secondo, caratterizzato dalla raccolta del consenso informato sui possibili eventi avversi che il vaccino, come qualsiasi altro farmaco, può suscitare a seguito dell’assunzione.

Rispetto a questa fase preliminare, potrebbero sicuramente presentarsi responsabilità penali qualora il sanitario non svolgesse correttamente il proprio operato e dovesse scaturirne un evento infausto, di cui sia dimostrato il collegamento causale con la somministrazione. Le norme cautelari, infatti, impongono che il medico si accerti della corretta e completa compilazione dei documenti citati e che ne faccia un’attenta valutazione, volta ad individuare eventuali soggetti a cui il vaccino non possa essere somministrato, secondo le indicazioni fornite sia nell’AIC che dal Ministero della salute. L’inoculazione a tali soggetti costituirebbe violazione di regole specifiche e dunque errore colposo, traducendosi in un uso scorretto del farmaco che introdurrebbe un rischio ulteriore risetto al consentito.

Allo stesso modo, il medico deve assicurarsi che sia sempre prestato un consenso effettivo, specifico, libero, informato ed attuale alla vaccinazione, in conformità a quanto previsto, rispetto a tutti i trattamenti sanitari, all’art. 32 della nostra Costituzione»[76].

In altre parole, sia nell’ipotesi di anamnesi non correttamente effettuata sia in quella di mancata verifica della volontarietà e della effettività del consenso del vaccinando non potrà farsi ricorso alla norma di tutela dei vaccinatori posta dalla legge n. 76 del 2021[77].

7.10.2. Naturalmente, l’atto medico della vaccinazione, comprensivo sia dei preparativi sia della inoculazione in senso stretto, dovrà essere compiuto nel rispetto delle regole cautelari  sia generiche che specifiche: il riferimento è alle modalità sia strettamente cliniche contenute nel provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio e riferite nel foglietto informativo (posologia, modalità di conservazione e di somministrazione, controindicazioni e precauzioni d’uso)[78] sia organizzativo-sanitarie, precedenti e concomitanti, quali indossare correttamente la mascherina da parte del sanitario o previamente disinfettare il lettino o la seduta dove viene fatto accomodare il paziente[79].

Ed appare ovvio, negli esempi che si sono appena fatti (mancato corretto impiego della mascherina da parte di vaccinatori o omessa previa disinfezione dei luoghi), che, se «da questo fatto derivasse un’infezione di qualunque genere per il vaccinando, il medico sarebbe regolarmente responsabile e punibile, senza possibilità che la causa di esenzione di nuova introduzione possa fare da argine»[80].

Così come il vaccinatore potrebbe essere chiamato a rispondere secondo le regole generali, senza che possano operare le nuove disposizioni, ove sia errata l’effettuazione dell’iniezione, ad esempio a causa di un errore nella diluizione del vaccino o nella predisposizione asettica del contesto o nella esecuzione della inoculazione non sufficientemente cauta nei confronti di soggetto sottoposto a terapia anticoagulante oppure affetto da trombocitopenia o da disturbi della coagulazione, con conseguenti lividi o sanguinamenti dopo la somministrazione intramuscolare[81], ovvero inglobando aria e creando un trombo che nulla ha a che vedere con la composizione del vaccino[82].

7.10.3. Inoltre, si è precisato che è esclusa la punibilità solo ed esclusivamente per gli eventi dannosi da corretta somministrazione del vaccino, mentre «all’evidenza non sono coperti i rischi da somministrazione […] seguita da consigli scorretti, ad es., per contrastare l’elevata febbre post vaccino si consiglia di superare il dosaggio con un grammo di Tachipirina anche in un’unica soluzione, con successivi danni epatotossici. O si prescrive al paziente ulceroso un farmaco antinfiammatorio non steroideo per mitigare i dolori muscolari post vaccino, senza associazione di farmaco inibitore di pompa protonica, con successiva emorragia gastrica»[83].

Ancora: le eventuali situazioni di scissione tra chi agisca nella fase preparatoria e chi agisca nella fase dell’iniezione (come può accadere, per una migliore distribuzione del lavoro, nei centri vaccinali o nell’ipotesi in cui in farmacia il medico effettui l’anamnesi ed il farmacista provveda alla puntura) e le relazioni con eventuali responsabilità per una conservazione scorretta dei farmaci dovranno essere risolte in base al generale principio di affidamento: «Un eventuale “coordinamento” tra la responsabilità dei soggetti chiamati a intervenire nelle diverse fasi in cui può articolarsi la somministrazione del vaccino avviene secondo lo schema offerto dal principio di affidamento: di regola, quindi, i soggetti incaricati della materiale inoculazione potranno fare affidamento sul corretto adempimento degli operatori intervenuti nella fase precedente, a meno che l’errore di questi ultimi sia macroscopico e agevolmente riconoscibile o, comunque, sia ravvisabile uno specifico obbligo di controllo sull’operato altrui»[84].

Al riguardo, si rammenta il consolidato principio di diritto secondo il quale «In tema di responsabilità per colpa, il principio dell’affidamento [nell’altrui comportamento corretto] trova un temperamento nell’opposto principio secondo il quale il soggetto garante del rischio è responsabile anche del comportamento imprudente altrui purché questo rientri nel limite della “ragionevole” prevedibilità in base alle circostanze del caso concreto»[85].

7.10.4. Ove, infine, nel corso della campagna vaccinale si presenti un caso “nuovo”, ad esempio una reazione avversa che si accerti essere causalmente legata alla somministrazione, prima non nota ma emersa solo a seguito del progredire delle somministrazioni, la posizione del vaccinatore potrà essere risolta facendo corretta applicazione dell’art. 43 cod. pen. in tema di necessario elemento soggettivo del reato[86].

E’ il caso già prefigurato dalla dottrina a proposito della «dimostrazione acclarata di eventi mortali secondari a trombosi venosa centrale a seguito di vaccino Vaxzevria», essendosi sottolineato che «E’ già oggetto di contenzioso, in quei rari casi mortali avvenuti nel nostro paese, il diritto informativo antecedente la revisione della scheda tecnica e del modulo della informazione vaccinale, essendo sostenibile che il consenso prestato fosse inficiato dalla mancanza d’informazione in ordine al manifestarsi di un evento avverso estremo che, se conosciuto, avrebbe potuto indurre il soggetto vaccinato a rinunciare a quel tipo specifico di vaccino. Difetto di conoscenza che, in effetti, finisce per inficiare la validità dell’autodeterminazione del singolo»[87].

7.11. In definitiva, dalla rapida carrellata di problemi enucleati e di possibili soluzioni sinora proposte dalla dottrina[88] esce confermata la severa valutazione, di cui si è già detto[89], in termini di riconduzione al «diritto penale dell’apparenza […] diritto penale soltanto percepito, perchè non ha la capacità di incidere […] sulla vita reale. Pubblicizzato, ma pressochè privo di efficacia»[90] e di mero riepilogo ad abundantiam,forse utile solo psicologicamente ma non nella sostanza, delle previsioni introdotte dagli artt. 3 e 3-bis della legge n. 76 del 2021 ovvero, nella più benevola delle interpretazioni, di «uno “scudo” pensato per casi facili. Gli hard cases, invece […] sono chiamati a vestire l’armatura dei principi generali»[91] previgenti alla novella, quali la causalità della colpa, la rigorosa verifica dell’elemento soggettivo, la rimproverabilità in concreto, l’esigibilità della condotta, la scriminante classica dello stato di necessità.

E, anzi, come non si è mancato di notare, potrebbe ritenersi l’intervento legislativo in commento persino controproducente, tale cioè da «innescare un possibile “effetto-boomerang” sulla percepita sicurezza di questi farmaci agli occhi d[…ell’] opinione pubblica»[92]; in altre parole, «il c.d. scudo penale per i vaccinatori, quindi, potrebbe restituire l’impressione di una confermata inaffidabilità dei vaccini […] il legislatore sembrerebbe “ammettere” che il vaccino anti SARS-CoV-2 non sia un farmaco “come tutti gli altri” o che, se si preferisce, sia un “vaccino meno sicuro degli altri”, tanto da richiedere un esplicito esonero di responsabilità per i soggetti incaricati della sua somministrazione»[93].

7.12. Una cosa, comunque, è certa: l’intervento in materia penale lascia pacificamente intatta la possibile responsabilità civile dei vaccinatori[94].

8 – Vaccinazione anti sars-cov-2 e prescrizione medica

Un recente contributo acquisito della Commissione Affari Costituzionali del Senato della Repubblica, agevolmente consultabile nel relativo sito istituzionale[95], sottolinea, tra l’altro, una grave criticità del sistema-vaccinazioni, così come in concreto strutturato, e solleva una questione la cui portata potrebbe in ipotesi risultare dirompente, sia in sede civile che in quella penale.

L’approfondimento in questione prende le mosse da tre puntuali circostanze.

La prima: nelle decisioni di autorizzazione in via condizionata per l’immissione sul mercato dell’Unione europea dei cinque vaccini Covid-19 (1. Comirnaty di Pfizer/BioNTech; 2. Spikevax di Moderna; 3. Vaxzevria di AstraZeneca; 4. Janssen di Johnson & Johnson; cui si è recentemente aggiunto 5. Novaxovid di Novavax) si indica espressamente, all’art. 2, che “L’autorizzazione ad immettere in commercio il medicinale di cui all’articolo 1 è subordinata al rispetto delle condizioni stabilite nell’allegato II” e che l’allegato II, punto B, sotto la voce “Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo”, prevede espressamente che si tratta di “medicinale soggetto a prescrizione medica”[96].

La seconda: l’Agenzia Italiana del farmaco (A.I.F.A.) nelle rispettive determine ha espressamente classificato i vaccini covid-19 come farmaci che richiedono la impegnativa prescrizione medica di tipo “RRL”[97], acronimo di “ricetta ripetibile limitativa”.

La terza: nei fogli riassuntivi delle caratteristiche del prodotto (allegati ai fogli illustrativi) di ciascuno dei vaccini già distribuiti è riportata la indicazione espressa che si tratta di “medicinale soggetto a prescrizione medica”[98].

Ora, la prescrizione medica RRL, come si apprende dalla consultazione dello stesso sito istituzionale dell’A.I.F.A., riguarda «medicinali la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni medici specialisti o a taluni contesti assistenziali. Le norme di riferimento sono gli artt. 92, 93 e 94 del d.lgs. 219/2006, così rispettivamente rubricati:

Medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture a esso assimilabili. Sono i medicinali che, per le caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per modalità di somministrazione o per altri motivi di tutela della salute pubblica, non possono essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori di strutture ospedaliere.

Medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti. Sono i medicinali che, sebbene utilizzabili anche in trattamenti domiciliari, richiedono che la diagnosi sia effettuata in ambienti ospedalieri o in centri che dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o che la diagnosi stessa e, eventualmente, il controllo in corso di trattamento sono riservati allo specialista.

Medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista. Sono i medicinali che, per loro caratteristiche farmacologiche e modalità di impiego, sono destinati ad essere utilizzati esclusivamente da un medico specialista»[99].

In sintesi, l’A.I.F.A. definisce ufficialmente la tipologia di farmaci corrispondenti all’acronimo R.R.L. come «Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa di centri ospedalieri o di specialisti»[100].

Ebbene, da un carteggio reso pubblico intercorso nel mese di dicembre 2021 tra un sindacato di personale di Polizia, il Ministero dell’Interno e l’A.I.F.A.[101], si apprende quale sia la posizione dell’A.I.F.A. a fronte della avvenuta sottolineatura da parte del sindacato della constatata inosservanza nei centri vaccinali del ritenuto obbligo di prescrizione medica. La risposta dell’A.I.F.A. sul punto è, testualmente, la seguente: le richieste di “ostensione” della prescrizione medica avanzate nell’interesse di appartenenti al sindacato non sarebbero «fondate né dal punto di vista regolatorio né dal punto di vista scientifico poiché i vaccini autorizzati alla immissione in commercio per il trattamento dell’epidemia da Covid 19 sono medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa (RRL), ai sensi dell’art. 91 del d. lgs. n. 219/2006, ossia sono medicinali “la cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni medici o a taluni ambienti”. Infatti, come riportato nelle relative determine AIFA, si tratta di medicinali “da utilizzare esclusivamente presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di specifiche strategie messe a punto dalla regioni”. Pertanto, tale condizione (RRL) è riferita al solo impiego dei vaccini presso le strutture vaccinali e la loro distribuzione è effettuata dalla Struttura commissariale».

Ora, la risposta fornita dall’A.I.F.A., secondo cui sarebbe sufficiente la somministrazione in ambienti a ciò deputati, esclusa la necessità di prescrizione scritta, nel richiamare solo la prima parte dell’art. 91 del d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219 (recante “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche’ della direttiva 2003/94/CE”), trascura però che la norma in questione (rubricata “Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa”), dopo la previsione secondo cui «I medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa sono i medicinali  la  cui prescrizione o la cui utilizzazione è limitata a taluni   medici  o  a  taluni  ambienti», prosegue immediatamente dopo con la dicitura «in  conformità  di  quanto disciplinato dagli articoli 92, 93 e 94» e che i richiamati artt. 92, 93 e 94 disciplinano modalità di impiego particolarmente rigorose, quanto agli ambienti dove deve avvenire la somministrazione e/o alla specializzazione del medico somministratore, modalità che non sembrano trovare riscontro nella prassi della campagna vaccinale in corso[102].

Seppure, infatti, la “bacchetta magica” dell’interpretazione emergenziale potrebbe persino spingersi a trasformare in “carrozza”, cioè in ambiente latamente assimilabili ad ospedali, la “zucca” rappresentata da palestre, da roulottes parcheggiate in prossimità di lidi marittimi e da tendoni adibiti a centri vaccinali (con tutto il doveroso rispetto della professionalità dei sanitari che vi operano con indubbia abnegazione), certo non è possibile sostenere, almeno in linea generale, che gli specialisti nelle più disparate discipline mediche incaricati delle funzioni di medico vaccinatore siano “specialisti” nella stringente accezione delle norme richiamate e, dunque, che siano sicuramente in grado di prescrivere in maniera corretta farmaci introdotti con autorizzazione condizionata[103].

Quel che più colpisce, però, è che lo stesso produttore dei farmaci abbia indicato a chiare lettere nei fogli tecnici allegati ai foglietti informativi, la necessità di prescrizione medica[104], prescrizione che si stima non necessaria da parte dell’A.I.F.A., che è tuttavia smentita sul punto da una comunicazione ufficiale del 21 marzo 2021 della Federazione nazionale degli Ordini dei Medici Chirurghi e degli Odontoiatri, che, in occasione del coinvolgimento dei farmacisti nella campagna vaccinale, si è espressa favorevolmente al riguardo sottolineando però la necessità della presenza del medico e della relativa prescrizione[105].

Naturalmente, il senso effettivo del richiamo alla necessità formale della prescrizione medica, peraltro limitativa, non va certo inteso come “carta in più”, secondo un costume diffuso nella burocrazia italica, ma quale presupposto imprescindibile ai fini dell’uso consentito dei vaccini, perché tale condizione è stata espressamente prevista “a monte” dagli enti regolatori e dagli stessi produttori dei farmaci. Ciò, del resto, in linea con il tradizionale precetto dell’art. 13 del codice deontologico dei medici che richiama l’attenzione sulla prescrizione (scritta) dei farmaci quale precipuo momento di assunzione di responsabilità del sanitario, impegnandone la competenza professionale e l’autonomia nel caso specifico[106]: insomma, non “forma” fine a sé stessa ma “forma” avente valore di “sostanza”.

La constatazione della eventuale mancanza della necessaria prescrizione limitativa potrebbe, dunque, produrre devastanti effetti “di sistema” sulla legittimità della procedura vaccinale, e ciò sia in presenza di eventuali danni da vaccino sia persino in assenza di danni, in ipotesi riverberando i propri effetti “a valle“ sulla correttezza e sulla completezza dell’acquisizione del consenso informato da parte del vaccinando, in ragione della vistosa distonia tra il regime di effettiva somministrazione e le regole dettate al riguardo dagli enti preposti.

9 – Conclusioni

In definitiva, l’alluvionale, difficilmente decifrabile[107], al limite dell’incomprensibile anche in ragione dei continui rimandi ad altre disposizioni non meno inintelligibili, produzione normativa di urgenza che ha sinora contraddistinto la campagna vaccinale anti sars-cov-2, sia a causa di vistose omissioni di previsioni legislative sia, all’opposto, a causa di bruschi e non ponderati interventi in ambiti assai delicati, involgenti valori di rilievo costituzionale, ed in riferimento a temi che apparivano già “sedimentati”, pone una vasta serie di problemi giuridici di non agevole soluzione; tali problemi sembrano aggravati dalle concrete modalità esecutive ed operative da parte dei servizi amministrativi e sanitari preposti.

Inevitabilmente, dunque, per tutte le ragioni che si sono esposte, in presenza di lamentati danni da vaccino, se sia dimostrabile la correlazione causale, e persino in assenza di segnalati danni, ove si censuri la mancata corretta raccolta del consenso informato, si registrerà un massiccio aumento del contenzioso in ambito civile e, con ogni probabilità, anche penale. Il tutto anche con buona pace delle intenzioni, declamate nei convegni e nelle conferenze-stampa, di ridurre il carico giudiziario e di velocizzare i tempi di definizione dei processi.

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